Лютеина в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению лютеиной в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток лютеиной, взаимодействие с другими лекарствами, применение лютеиной (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Лютеина
Международное название: Прогестерон
Лекарственная форма: Таблетки сублингвальные 50 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы
G03D Гестагены
G03D A Производные прегнена (4)
Фарм. группа:
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон. Код ATХ G03DA04
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки круглой формы, белого цвета, с вогнутой с одной стороны поверхностью, с другой стороны легко выпуклые.

Состав лютеиной в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество лютеиной

прогестерон 50 мг
50 мг прогестерон

Вспомогательные вещества в лютеиной

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливинилпиролидон (тип К-25), этилцеллюлоза (тип N-22), тальк, ванилин, магния стеарат
лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, поливинилпиролидон (К-25 типі), этилцеллюлоза (N-22 типі), тальк, ванилин, магний стеараты

Показания к применению таблеток лютеиной

  • нарушения менструального цикла, спровоцированные эндогенным дефицитом прогестерона
  • вторичная аменорея
  • предменструальный синдром
  • функциональные кровотечения из половых путей
  • не созревание желтого тела
  • ановуляторные циклы
  • в качестве вспомогательной терапии при лечении бесплодия, например при ЭКО и других методиках вспомогательного оплодотворения
  • при привычных и угрожающих выкидышах на фоне эндогенного дефицита прогестерона
  • профилактика эндометриоза у женщин, принимающих эстрогены (например, при гормональной заместительной терапии)
  • етеккір циклының прогестероннің эндогенді тапшылығы түрткі болған бұзылуында
  • салдарлы аменореяда
  • етеккір алды синдромында
  • жыныс жолдарынан функционалдық қан кетулерде
  • сары дененің пісіп-жетілмеуінде
  • ановуляторлық циклда
  • бедеулікті емдеуде қосымша ем ретінде, мысалы ЭКҰ және басқа да қосымша ұрықтандыру әдістемелерінде
  • прогестероннің эндогенді тапшылығы аясында әдеттегі және қауіп төндірген түсікте
  • эстроген қабылдаушы әйелдердегі эндометриоздың (мысалы, гормональді орын басушы емде) алдын алуда

Противопоказания лютеиной в таблетках

  • повышенная чувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата, в т.ч. к арахисовому маслу, сое
  • не диагностированные кровотечения из половых путей
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • холестатический гепатит
  • синдром Ротора и синдром Дубин-Джонсона
  • новообразования грудных желез и половых органов
  • склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболии
  • существующие или недавно перенесенные тромбоэмболические поражения артерий (стенокардия, инфаркт миокарда)
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или с глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • аборты и присутствие остатков после аборта в полости матки
  • период лактации, II – III триместре беременности
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
  • прогестеронға немесе препараттың басқа компоненттеріне, оның ішінде арахис майына, сояға жоғары сезімталдық
  • жыныс жолдарынан диагностикаланбаған қан кету
  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
  • холестаздық гепатит
  • Ротор синдромы және Дубин-Джонсон синдромы
  • сүт бездерінің және жыныс ағзаларының жаңа түзілімдері
  • тромбозға бейімділік, тромбофлебиттің немесе тромбоэмболияның жедел түрлері
  • бұрыннан бар немесе жуықта өткерген тромбоэмболиялық артерия зақымдануы (стенокардия, миокард инфарктісі)
  • тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы (Lapp типті) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
  • аборт және аборттан кейінгі жатыр қуысында қалдық қалуы
  • лактация кезеңі, жүктіліктің II – III триместрі
  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жаста
Препаратты жүрек-қан тамырлары жүйесі ауруларында, артериялық гипертензияда, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде, қант диабетінде, бронх демікпесінде, эпилепсияда, бас сақинасында, депрессияда, гиперлипопротеинемияда сақтықпен қолдану керек.

Побочные действия таблеток лютеиной

Возможно:
  • сонливость, нарушения концентрации внимания, чувство страха, депрессия
  • тошнота
  • головные боли и головокружение.
Редко:
  • кровотечения из родовых путей, мажущие выделения, отсутствие менструации
  • покраснение кожи, угревая сыпь
  • аллергические реакции
  • тромботические осложнения
  • сухость во рту
  • кровотечение из десен
  • изменения массы тела
  • ұйқышылдық, зейін шоғырландыру бұзылуы, қорқу сезімі, депрессия
  • жүрек айнуы
  • бас ауыруы және бас айналуы
Сирек:
  • босану жолдарынан қан кету, жағынды бөліністер, етеккір болмауы
  • тері қызаруы, безеу бөртпелері
  • аллергиялық реакциялар
  • тромбоздық асқынулар
  • ауыз құрғауы
  • қызыл иек қанауы
  • дене салмағының өзгеруі

Особые указания к применению

Пациентки с депрессией должны быть под особым контролем, так как прогестерон может вызвать на усиление депрессивного состояния. В случае появления сильной депрессии препарат следует отменить. Пациентки с заболеваниями печени должны быть под особым контролем. Препарат не следует применять в случае тяжелого нарушения работы печени. У лиц с сахарным диабетом или с наследственной толерантностью к глюкозе прогестерон может уменьшать усвоение глюкозы.

Не следует назначать женщинам, имеющих в анамнезе тромбоэмболические нарушения (тромбоз глубоких вен), такие пациентки должны быть под постоянным врачебным контролем (необходимо проводить периодические осмотры). Женщин следует проинформировать о необходимости сообщения о замеченных изменениях в грудных железах. Препарат Лютеина не применяется с целью контрацепции, при необходимости, следует одновременно применять противозачаточные препараты.

Применение в педиатрии
Не применяется.

Период беременности и лактации
Беременность. Прогестерон может безопасно применяться в I триместре беременности.
Лактация. Применение прогестерона в период кормления грудью противопоказано, так как он проникает в грудное молоко.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии прогестерона на способность управления транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и на скорость психомоторных реакций.
Депрессиясы бар емделушілер ерекше бақылауда болуы керек, өйткені прогестерон депрессиялық жай-күйдің күшеюін туындатуы мүмкін. Күшті депрессия пайда болған жағдайда да препаратты тоқтату керек. Бауыр ауруы бар емделушілер ерекше бақылауда болуы тиіс. Препаратты бауыр жұмысының ауыр бұзылуы жағдайында қолдануға болмайды. Қант диабеті немесе глюкозаға тұқым қуалайтын толеранттылығы бар адамдарда
прогестерон глюкоза сіңуін азайтуы мүмкін.

Сыртартқысында тромбоэмболиялық бұзылулары бар әйелдерге тағайындауға болмайды (терең көктамырлар тромбозы), бұндай емделушілер тұрақты түрде дәрігерлер бақылауында болуы тиіс (мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу керек). Әйелдерді кеуде бездеріндегі байқалған өзгерістер туралы мәлімдеу қажеттігін хабардар ету керек. Лютеина препараты контрацепция мақсатында қолданылмайды, қажет болған жағдайда бір мезгілде ұрықтандыруға қарсы препараттарды қолдану керек.

Педиатрияда қолданылуы
Қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік. Прогестеронды жүктіліктің I триместрінде қолдану қауіпсіз.
Лактация. Прогестеронды емшек сүтіне өтетіндіктен бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Прогестеронның көлік құралдарын басқару, қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне және психомоторлық реакциялар жылдамдығына әсері туралы деректер жоқ.

Дозировка и способ применения

Дозировка прогестерона должна всегда устанавливаться индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.
  • при нарушениях менструального цикла и предменструальном синдроме назначают под язык 50 мг прогестерона 3-4 раза в сутки, в течение 3-6 последовательных циклов;
  • для профилактики роста эндометрия (при гормональной заместительной терапии) в сочетании с эстрогенами чаще всего назначается 50 мг прогестерона под язык 3-4 раза в сутки. При непрерывной последовательной схеме препарат применяется в течение последних 12-14 дней 28-дневного цикла.
При сложной непрерывной схеме препарат принимается ежедневно без перерыва.

Доза препарата Лютеина должна зависеть от дозы эстрогенов так, чтобы обеспечить защиту эндометрия от пролиферативного действия эстрогенов:
  • в прогестероновой пробе при вторичной аменорее назначают под язык в дозе 50 мг 3-4 раза в сутки. Кровотечение (менструация) должно наступить в течение 7-10 дней со дня прекращения лечения;
  • при привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и индуцированных циклах 100 мг прогестерона под язык 3 - 4 раза в сутки.
В случае привычных выкидышей применение прогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется наступление беременности, и даже раньше. Следует его продолжать непрерывно примерно до 18 - 20 недель беременности.
  • при программах ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) применяется от 100 до 150 мг прогестерона под язык 3 - 4 раза в сутки.
Прогестеронды дозалау көрсетілімге және емдік әсеріне қарай әркез жеке анықталуы тиіс.
  • етеккір оралымы бұзылуында және етеккір алды синдромында прогестеронды тәулігіне 3 - 4 рет тіл астына 50 мг дозада, бірізді 3-6 цикл бойына тағайындайды;
  • эндометрия өсуінің алдын алуда (гормоналды орын басушы емде) прогестеронды көбіне эстрогендермен үйлесімде тәулігіне 3 - 4 рет тіл астына 50 мг дозада тағайындайды. Препарат үзіліссіз бірізді сызбада 28-күндік циклдың соңғы 12-14 күні бойына қолданылады.
Күрделі үздіксіз сызбада препарат күн сайын үзіліссіз қабылданады.

Лютеина препаратының дозасы эстроген дозасына эстрогендердің пролиферациялық әсерінен эндометрия қорғанысын қамтамасыз ететіндей тәуелділікте болуы тиіс:
  • салдарлы аменореяда прогестерондық сынамасында тәулігіне 3 - 4 рет тіл астына 50 мг дозада тағайындайды. Қан кету (етеккір) ем тоқтатылған күннен бастап 7-10 күн ішінде басталуы тиіс;
  • үйреншікті түсікте және түсік қаупі болғанда, ановуляторлық және индукцияланған циклдарда тәулігіне 3 - 4 рет 100 мг прогестеронды тіл астына салу.
Үйреншікті түсік жағдайында прогестеронды қолдануды жүктіліктің басталуы жоспарланған циклда, және тіпті одан ерте бастау керек. Оны шамамен жүктіліктің 18-20 аптасына дейін үздіксіз жалғастыру керек.
  • ЭКҰ бағдарламасында (экстракорпоральді ұрықтандыру) тәулігіне 3 - 4 рет 100 -ден 150 мг дейінгі прогестерон тіл астына салумен қолданылады.

Взаимодействие с лекарствами

При совместном применении препарата усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Препаратты үйлестіре қолданғанда диуретиктердің, гипотензиялық дәрілік заттардың, иммунодепрессанттардың, антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Окситоциннің лактогендік әсерін азайтады.

Передозировка лютеиной в таблетках

Симптомы: сонливость, головокружения, депрессия.

Лечение: уменьшение дозы, при необходимости отмена препарата и симптоматическое лечение. После уменьшение дозы препарата эти симптомы полностью самостоятельно исчезают.
Симптомдары: ұйқышылдық, бас айналуы, депрессия.

Емі: дозаны азайту, қажет болғанда препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу. Препарат дозасын азайтқан соң бұл симптомдар өздігінен толық жойылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метаболизм
Метаболизм прогестерона происходит в основном в печени (где около 90% гормона подвергается эффекту первого прохождения). Метаболиты в виде прегнандиола и прегнанолола превращаются в печени в глюкурониды и сульфаты. Метаболиты прогестерона, которые выводятся через желчные пути, могут подлежать дальнейшим изменениям в реакциях восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации. Метаболиты выводятся в основном через желчные и мочевыводящие пути. Метаболиты, выводящиеся через желчные пути, могут подлежать дальнейшей трансформации в печени или удаляться с калом. Около 96–99% прогестерона существует в форме, связанной с белками плазмы крови, около 50–54% - с альбуминами и 43–48% - с транскортином (глобулином, связывающим кортикостероиды).

Всасывание
Прогестерон хорошо всасывается после приема под язык. После приема под язык (сублингвального применения) 100 мг прогестерона, гормон достигает максимальной концентрации в плазме спустя 1 - 4 часа, а при дозе 200 мг – спустя 2 - 6 часов.

Выведение
Период полувыведения прогестерона, введенного под язык (также как перорально), составляет приблизительно 6 - 7 ч.

После приема под язык 100 мг прогестерона получено увеличение концентрации гормона в плазме крови в среднем до 13,5 нг/мл. Считается, что концентрация прогестерона, измеренная в середине лютеиновой фазы цикла, необходимая для секреторного изменения эндометрия, должна составлять около 12 - 15 нг/мл. Однако часто случается, что концентрация прогестерона в плазме крови не коррелирует с гистологическим состоянием эндометрия. Чтобы распознать недостаточность лютеиновой фазы, кроме определения концентрации прогестерона в сыворотке крови, следует подтвердить гистопатологическим обследованием запаздывание созревания эндометрия как минимум на 3 дня в отношении к расчетному дню цикла. Также важно и сокращение длительности лютеиновой фазы менее 10 дней.
Метаболизм
Прогестерон метаболизмі негізінен бауырда жүреді (ол арада гормонның 90% жуығы бірінші өту әсеріне ұшырайды). Прегнандиол және прегнанолол түріндегі метаболиттер бауырда глюкуронидтерге және сульфаттарға айналады. Өт жолдары арқылы шығарылатын прогестерон метаболиттері қалпына келу, дегидроксилдену және эпимеризация реакцияларында одан әрі өзгерістерге түсуі мүмкін. Метаболиттер негізінен өт және несеп шығару жолдары арқылы шығарылады. Өт жолдары арқылы шығарылатын метаболиттер бауырда одан әрі қарай трансформацияға түсуі мүмкін немесе нәжіспен шығарылады. Прогестеронның 96–99% жуығы қан плазмасындағы ақуыздармен, 50–54% жуығы – альбуминдермен және 43–48% - транскортинмен (кортикостероидтарды байланыстыратын глобулинмен) байланысқан түрде болады.

Сіңуі
Прогестерон тіл астына салып қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. 100 мг прогестеронды тіл астына салып қабылдағаннан кейін (сублингвальді қолдану), гормон плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1 - 4 сағаттан соң, ал 200 мг дозада – 2 - 6 сағаттан соң жетеді.

Шығарылуы
Тіл астына енгізілген (сондай-ақ пероральді түрі де) прогестеронның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6-7 сағатты құрайды.

100 мг прогестеронды тіл астына салып қабылдаудан соң қан плазмасындағы гормон концентрациясы орташа 13,5 нг/мл дейін артқан. Эндометрияның секреторлық өзгерістері үшін қажетті циклдың лютеинді фазасы ортасында өлшенген прогестерон концентрациясы 12 - 15 нг/мл жуықты құрауы тиіс. Алайда қан плазмасындағы прогестерон концентрациясының эндометрияның гистологиялық жай-күйімен өзара байланысы болмауы жиі кездеседі. Лютеинді фазаның жеткіліксіздігін тану үшін қан сарысуындағы прогестерон концентрациясын анықтаудан басқа, эндометрия пісіп-жетілуінің кешігуі циклдың есептелген күніне қатысты ең кемі 3 күнге кешігуі гистопатологиялық зерттеулер арқылы расталуы керек. Сондай-ақ лютеин фазасы ұзақтығының 10 күннен азға қысқаруы да маңызды болып табылады.

Фармакодинамика

Прогестерон в препарате Лютеина является синтетически полученным гормоном желтого тела яичника. Действие прогестерона направлено на осуществление овуляции посредством усиления протеолиза стенки Граафовых пузырьков; секреторные изменения эндометрия, дающие возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерного роста эндометрия, вызванного действием эстрогенов; циклические изменения в мускулатуре маточных труб, шейки матки и влагалища. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Лютеина препаратындағы прогестерон синтетикалық жолмен алынған аналық бездің сары денесі гормоны болып табылады. Прогестеронның әсері Граафова көпіршіктері қабырғасы протеолизін күшейту арқылы овуляцияны жүзеге асыруы; ұрықтанған ұрық жасушаларының имплантациясына мүмкіндік беретін эндометрияның секреторлық өзгерістерінің жүзеге асуы; эстрогендер әсерінен туындаған эндометрияның шамадан тыс өсуін тежеу; жатыр түтігіндегі, жатыр мойнындағы және қынаптағы бұлшықеттің циклдық өзгерістерінің жүзеге асуына бағытталған. Жатыр және жатыр түтігі бұлшықетінің қозғыштығы мен жиырылғыштығын азайтады. Андрогендік белсенділігі жоқ. ЛГ және ФСГ босап шығуының гипоталамустық факторлары секрециясына бөгегіш әсер береді, гипофиздің гонадотропты гормондар түзуін бәсеңдетеді және овуляцияны тежейді.

Упаковка и форма выпуска

По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена с крышкой с гарантийным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Бірінші ашылуына кепілді сақинасымен қақпағы бар полиэтилен құтыларға 30 таблеткадан салынған. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.